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详细内容

不銹鋼攪拌罐用戶需求說明(URS)

苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐用戶需求說明(URS

 

設備/設施/系統名稱:

菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐

用戶需求編號:

URS—1806-SSST-001

用戶需求修訂號:

001

 

 

起草、審核及批準


 

責任人

 

 

 

細菌類疫苗室

陳少華



 

細菌類疫苗室

瞿明霞



 

生產技術部

張瀟文



 

工程技術部

  



 

安全管理部

馮建強



 

質量保證部

  



 

質量保證部

聶希霖




目錄 

修訂歷史 3

1 目的 4

2 范圍 4

3 參考文件 4

4 職責 4

5 系統描述 5

6 安裝要求 5

7 運行要求 7

8 電氣、自動控制要求 7

9 安全要求 7

10 文件要求 8

11 服務要求 9

12 附件 10

 


 

修訂歷史

 

版本

日期

作者

更新原因

00

2019.02.21

陳少華

新建


目的

本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐的用戶需求說明(URS),以確保最終用戶的需求在項目設計階段得以實現,并作為后續驗證工作的基礎。

 

范圍

URS適用于武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間不銹鋼攪拌罐。

 

參考文件

3.1 GMP法規指南和SOP

SOP-06-12-0005 用戶需求編寫審批SOP

中國藥典 2015年版

《藥品生產質量管理規范》(2010修訂版)及附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品(2011版)

GAMP5

3.2 安全及環保法規指南

電氣安全應符合GB4793.1GB4793.4的要求。

 

職責

 

 

細菌類疫苗室

負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。

負責本URS文件的修改、打印,并將紙質版送各相關部門簽字。

生產技術部

負責從生產技術角度審核本URS文件。

工程技術部

負責從工程技術角度審核本URS文件。

負責補充工程技術及維護維修相關內容。

負責本URS文件歸檔。

安全管理部

負責從安全角度審核本URS文件。

負責補充安全管理相關內容。

質量保證部

負責提供URS文件模板。

負責從質量管理法規角度審核本URS文件。

負責批準本URS文件。

系統描述

菌苗樓小容量注射劑分裝車間稀釋間需要購買250L的不銹鋼攪拌罐,用于百日咳原液超聲勻化前的充分混勻。

 

安裝要求

 

編號

需求

關鍵程度

6.1 

 安裝位置

URS 1 

可移動式,在菌苗樓小容量注射劑分裝車間清洗滅菌間清洗滅菌,在稀釋間使用。

關鍵

6.2 

安裝尺寸

URS 2 

80cm*80cm

關鍵

URS 3 

設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

關鍵

URS 4 

供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案,并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

關鍵

6.3 

承重

URS 5 

N/A


6.4 

可用的公用系統

URS 6 

負壓空氣

關鍵

6.5 

潔凈級別和房間環境條件

URS 7 

工作環境溫度:能適應1826環境 


URS 8 

工作環境濕度:至少包括45%65%


URS 9 

工作環境潔凈級別:B

關鍵

6.6 

可用的能源配置

URS 10 

交流電電源:220V,50Hz

關鍵

6.7 

外觀材質要求

URS 11 

所有材料必須為316L不銹鋼(電機等標準設備除外);

外觀應端正、整齊,不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷;

外觀設計必須易于清潔,盡量避免衛生死角;

關鍵

URS 12 

罐蓋:為DN200快開蓋,便于清洗,內外表面鏡面拋光處理,光潔度Ra0.6。上封頭安裝一個視鏡,扎內蒂蓋至少預留三個開口,以快裝卡箍連接,能連接口徑為10mm的硅膠管。三個開口一個連接進料管;一個連接出料管,一個連接空氣濾器;各進出管口工藝開孔與內罐體焊接處光滑易清洗無死角;

關鍵

URS 13 

內罐底結構:平底、與內罐體焊接、拋光后無死角,光潔度Ra0.6。罐底平整光滑,能平穩放置于攪拌車上;

關鍵

URS 14 

攪拌裝置:磁力攪拌,316L不銹鋼攪拌子可固定于罐內底部,攪拌轉速:0300rpm(可無極調整)。通過攪拌車上的變頻器調整轉速。

攪拌車上須有固定攪拌罐的定位裝置,防止攪拌過程中攪拌罐移位;

關鍵

URS 15 

罐體配備可視視窗;視窗上有經過標化的容積刻度,起始刻度至少為10L,(視窗上可觀察到20L-40L液位),工作體積為45L。

關鍵

URS 16 

標識:至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標識: 

1)制造/供應單位;

2)產品注冊號;

3)型號;

4)生產日期或編號;

5)對設備必要的說明;

6)安全標識。

關鍵

 

運行要求

編號

需求

關鍵程度

7.1 

原輔料、包裝材料、產品的規格標準

URS 17 

N/A


7.2 

設備效率、產能

URS 18 

能滿足45L百日咳原液的混勻。

關鍵

7.3 

工藝參數范圍

URS 19 

不銹鋼攪拌罐工作容積為45L,總容積56L,精度控制在誤差5%以內。

關鍵

URS 20 

攪拌轉速:0300rpm,精度控制在誤差5%以內。

關鍵

7.4 

其他運行要求

URS 21 

N/A


電氣、自動控制要求

編號

需求

關鍵程度

8.1 

自動控制要求

URS 22 

攪拌轉速及參數設置為數字顯示,設置完成后按啟動鍵自動運行。

關鍵

8.2 

計算機化系統要求

URS 23 

N/A


 

安全要求

編號

需求

關鍵程度

9.1 

 密封連鎖及壓力保護

URS 24 

能通過密封性檢測,耐受0.25MPa空氣壓力。

關鍵

9.2 

電氣保護


URS 25 

電氣安全應符合GB4793.1GB4793.4的要求;

關鍵

URS 26 

電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

關鍵

URS 27 

有漏電保護功能。

關鍵

 

10 文件要求

編號

需求

關鍵程度

URS 28 

 投標文件、合同及訂單。

關鍵

URS 29 

賣方發運清單及相關檢驗報告。

關鍵

URS 30 

系統功能配置清單&說明,包含各組件/功能名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

關鍵

URS 31 

設備標準技術文件,包括:設計與功能說明

關鍵

URS 32 

圖紙:各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙(實物圖、尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等、P&ID圖、控制原理圖)等;圖紙說明及清單。

關鍵

URS 33 

組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單:包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

關鍵

URS 34 

設備廠家文件:工廠相關檢測報告、材質清單材質證書(寫明材料有效期)、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證、儀表校驗證書和報告。

關鍵

URS 35 

設備操作手冊(SOP):語言為中文,應說明校準周期,并能提供校準服務(此項服務可付費)。

關鍵

URS 36 

儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書(提供所有在該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書,且證書有效期自設備到貨之日起不少于8個月)。

關鍵

URS 37 

安全報告。

關鍵

URS 38 

設備交付計劃表。

關鍵

URS 39 

工廠驗收測試(FAT)報告和現場驗收測試(SAT)報告。

關鍵

URS 40 

調試文件:調試計劃、調試方案、設備測試記錄,檢測清單,測試報告,調試總結報告、現場驗收報告等。


URS 41 

使用操作說明書及維護保養說明(即運行及維護手冊)3份。

關鍵

URS 42 

提供設備及其零部件使用壽命清單。


URS 43 

文件具體要求:

1儀器相關方案中,應明確本儀器的配置、規格,并且通過分析闡述每一個儀器環節的必要性;

2標書中明確儀器所有組件的品牌、材質、型號,并且注明每一個組件的保修期。

3儀器供應商應提供一份工作計劃,以便于我公司做好相關準備工作。


 

11 服務要求

編號

需求

關鍵程度

12.1 

 培訓要求

URS 44 

設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓,包括對生產操作人員及設備維護、維修人員,并填寫培訓記錄。

關鍵

URS 45 

生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備,會排除常見故障。

關鍵

URS 46 

設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修,能夠了解設備日常保養內容,能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

關鍵

12.2 

運輸要求

URS 47 

設備運輸在運輸途中需做好防護措施,不得有任何損傷。

關鍵

12.3 

驗證要求

URS 48 

N/A


12.4 

售后服務及備件要求

URS 49 

設備保質期從設備驗收合格之日起計算。設備質保期為一年,一年內免費保修,一年后應提供良好的售后服務。

關鍵

URS 50 

售后服務必須響應及時,要求設備出現須廠家維修的故障后,應在4小時內明確答復,當電話溝通無法解決時,須48小時內及時派人至現場解決。

關鍵

URS 51 

一年免費保修期后,廠家應終生提供及時的維修、維護,廠家應定期回訪,解決設備運行當中可能出現的疑問,排除潛在故障,使設備保持良好工作狀態。

關鍵

URS 52 

要求設備在簽訂合同后3個月內到貨。

關鍵

12.5 

驗收要求

URS 53 

貨物到達買方使用現場后,由買賣雙方共同驗收,賣方工程師免費為買方提供調試。

關鍵

URS 54 

供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。


URS 55 

確認驗收合格后,買賣雙方簽訂驗收報告。


URS 56 

確認驗收合格應包含所有附件及備件。

關鍵

 


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