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原料藥合成區純化水計量罐管路設置問題

咨詢內容:老師您好,我們的原料藥車間合成區(一般區)需增加一個純化水計量,用于原料藥生產過程中所需純化水的計量,F改造想法是增加500L計量,同時該計量與合成反應之間使用304不銹鋼管路連接,使用泵將計量內的水抽到合成反應內。并且保證管路坡度,設置最低排放點,確保不使用時能將管路、泵及內的純化水排凈。并且制定SOP定期清潔純化水計量,請問這種設計(計量內純化水不循環,但每次計量后立即排空)是否符合GMP要求。我個人認為沒有污染和增加微生物滋生的風險。盼老師回復,謝謝。 同時謝謝老師最近幾次提問及時細致的解答,謝謝老師。
回復:設置的計量如果不存在污染純化水循環系統的風險,則可以考慮采用并做好相應的驗證工作。應當注意,盡管計量內的水每次計量后立即排空,但是仍然是濕潤的,本身容易滋生細菌,應當確保水循環系統不受到微生物的污染,也應當采取措施確保計量到使用點這個系統中純化水不受到污染,并證明其有效性。


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