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固體膏劑若白天灌裝晚上停第二天再接著灌裝,這樣算是一批嗎

咨詢內容:固體膏劑若白天灌裝晚上停第二天再接著灌裝,這樣算是一批嗎
回復:你好。藥品生產質量管理規范(2010年修訂)第一百八十五條規定:“生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性”。對于軟膏劑通常以同一配制最終一次配制所生產的均質產品為一批,同時企業應基于產品的質量屬性及實際生產情況研究評估是否進行亞批的劃分(例如第二天產品微生物的變化等因素)。


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