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關于中藥制劑生產中自提的提取物與制劑生產日期及有效期確定的問題

咨詢內容:本公司一中藥制劑(顆粒劑),每50kg中藥材可生產約60kg中藥清膏(達到標準規定相對密度)最終制得410kg左右的顆粒(一個批次)。因實際生產過程中50kg中藥材在本企業現有的提。1m3)濃縮(0.5m3)設備上提取非常不合適(資源浪費),故我們采用提取設備最大生產能力組織生產,即每批投料295kg(直接用于多功能提取罐提取約150kg,剩余物料用其他方法提。,最終得中藥清膏(達到標準規定相對密度)約410kg,該批次清膏分成7份在不同日期內制成7個批次的制劑,每批制劑以生產工序中總混時間為準來確定成品的生產日期及有效期。 問題: 1.同一批次的清膏是否可以在經儲存后分成幾份用于幾個批次的制劑生產(經驗證此清膏有效期定為1年)?另外,同一處方的一批次的清膏,在經儲存后分幾次用于生產幾個批次制劑,在工藝上與藥品標準規定的要求是否存在不一致? 2.成品的生產日期及有效期的確定是以制劑生產工序中總混時間為準,還是以清膏生產時間為準? 敬請指教,謝謝!
回復:第一個問題:一批浸膏可以分幾個批次,但1、按注冊批準時的批件進行生產,批件上沒有的應在保存的研究資料中找到;2:處方只能按比例放大,"每50kg中藥材可生產約60kg中藥清膏....每批投料295kg(直接用于多功能提取罐提取約150kg,剩余物料用其他方法提。,最終得中藥清膏(達到標準規定相對密度)約410kg",這段話理解不了。3、各項驗證及設備確認應做好;4、不可隨意變更。5、浸膏儲存時間應有穩定性試驗數據支持;6、記錄應完全,可追溯。 第二個問題:藥品生產日期通常以物料發生物理變化之日來算,如果是中藥,那么粉碎提取就應開始編制生產日期。


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