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生產線主要生產設備更換及改造是否需重新認證

咨詢內容:老師您好,我公司擁有兩條小容量注射劑生產線,于2013年3月通過新版GMP認證,F想把其中一條生產線的洗瓶機、隧道烘箱、灌封機都更換成新設備,并且想將配液系統管路由彩鋼頂棚上方挪到彩鋼頂棚下方,需重新焊接。請問以上變更是否需重新GMP認證,還是只需進行設備變更備案即可,盼答復。謝謝!
回復:需重新進行認證。


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