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關于最終滅菌小容量注射劑車間設計問題

咨詢內容:老師您好: 我公司準備新建最終滅菌的小容量注射劑車間,我們有個品種需要濃配,在濃配時加入活性碳(活性碳在調碳間調好后加入濃配間的濃配罐),濃配好后經脫碳過濾通過管道進入稀配間的稀配罐。 我們現在的設計是想把濃配間和稀配間放在C級的一個操作間(叫配制間),配制間有兩個配液罐,一個作為濃配罐,一個作為稀配罐(濃配好后通過管道進入稀配罐),調碳間也設計在C級,您看這樣可以嗎


回復:你好,按照GMP要求,合理設計的濃配與稀配應分別在D級區和C級區。你公司若將濃配和稀配均設計在C級區,應進行綜合評估,并對各功能間合理設計,避免相互影響和干擾。在C級區同時安置濃配工序和稀配工序,一般情況下也是分室進行,若在同一操作間同時安置濃配罐和稀配罐,必須保證稀配操作全過程無任何暴露,始終在密閉系統內完成工序操作。

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