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详细内容

口服液生產線1000L配液罐用戶需求標

1. 概述

 

   1000L不銹鋼配液罐計劃安裝在口服液生產區,該區域用于口服液的配液。

 

2. 目的

 

從項目及系統的角度闡釋用戶的需求,包括相關法規符合度及建立設備具體需求標準,保證口服液生產線1000L配液罐用戶需求標準的設計符合GMP和相關的其它設計規范,為藥品生產打下良好的基礎。同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。

 

3. 適用范圍

 

適用于口服液生產線1000L配液罐用戶需求標準的設計選型。

 

4. 法規及國家標準

 

4.1 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》

4.2 《藥品生產驗證指南(2003)》

 

5. 設備介紹

 

設備名稱

用途備注

結構特點

原理描述

不銹鋼配液罐

用于口服液的配液

外盤管,內壁光滑,閉式結構。

通過盤管內的蒸汽、循環水,加熱或降溫配液罐內的物料,并通過攪拌達到工藝的要求

 

6. URS內容

 

序號

需求

期望/必需

1. 

對供應商的要求

供應商有設計和生產此類設備的經驗。

必需

2. 

供方應根據本URS進行初步設計,并提供設計方案。

必需

3. 

取得供方的設計方案后,由我公司生產部、質量部、市場部等共同對設計方案進行審核、確認,選擇與本URS一致或最接近的供方作為備選供應商。

期望

4. 

對備選供應商進行現場考察,根據對供應商的現場考察、對生產經驗、GMP的熟悉程度、商業信譽、生產能力、供貨能力、質量保證情況、報價等做出綜合判斷,選出最終的供應商。

期望

5. 

供應商應能在設備安裝和試車等方面給予全面的技術支持。

期望

6. 

與供應商共同確定設計方案,設計方案應作為合同的附件。

期望

7. 

對所需文件資料的要求

須提供產品合格證

必需

8. 

須提供接觸產品部分的材質證明

必需

9. 



10. 

須提供機器操作保養手冊或說明書、排除故障說明書

必需

11. 

須提供設備的設計圖紙、管線圖紙或設計示意圖

必需

12. 

須提供設備的電氣設計圖

期望

13. 

須提供設備各部件的清單

期望

14. 

須提供常用的易損件清單

期望

15. 

對設備主要指標和主要部件的設計要求

最大使用體積1000L

必需

16. 

最小使用體積10L

必需

17. 

減速機品牌為SEW,減速機支架底法蘭為整體結構,支架上下軸承采用知名品牌產品。

必需

18. 

需設置人孔(帶視鏡)、上料口、溫度計口、氮氣口、罐燈口、壓力表口、在線清洗口、回流口、出料口、預留口、盤管進出口

必需

19. 

罐內工作壓力:-0.1~0.2MPa

必需

20. 

盤管工作壓力:0.1~0.6MPa

必需

21. 

罐內工作溫度:室溫~135

必需

22. 

盤管工作溫度:室溫~160

必需

23. 

攪拌轉速:0-100rpm,變頻調速

必需

24. 

罐內設置噴淋球

必需

25. 

設置稱重模塊,品牌要求為梅特勒·托利多,誤差±0.1Kg

必需

26. 

攪拌槳:攪拌軸為實心的,機封有防掉渣結構 

必需

27. 

運轉:運轉時不得有不正常的噪音及震動等不良現象。

必需

28. 

底出料閥不銹鋼無滯留球閥,無接管

必需

29. 

盤管形式為外盤管,下封頭盤管終端采取相應措施,防止存液

必需

30. 

攪拌最小體積及溫度計測量最小體積為10L 

必需

31. 

GMP規范和標準的要求

墊圈,密封圈和O形圈使用符合GMP要求的硅膠外包四氟和聚四氟乙烯材料。

必需

32. 

直接接觸物料部位材質為316L不銹鋼,Ra≤0.35μm,鏡面拋光

必需

33. 

保溫外用304不銹鋼做焊接封閉,內用硅酸鋁材料

必需

34. 

人孔手輪銷軸固定件要求棒料銑件或鍛件,不允許使用焊接件

必需

35. 

各連接部位、焊接部位平滑、圓角

必需

36. 

無明顯的凸臺和凹陷,不可避免時必須圓角、平滑處理

必需

37. 

設備表面采用不銹鋼304鏡面拋光

必需

38. 

設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質,螺栓材質選用A2-70,螺母材質選用A4-80。

必需

39. 

各連接部位、焊接部位拋光符合前述要求

期望

40. 

電焊部位焊縫完整,并經表面處理與外圍外觀、顏色相近,不得有明顯焊點。特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。

期望

41. 

設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的,潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。

期望

42. 

設備的設計要注意容器內呈圓弧連接,邊緣圓整化,沒有面和面的連接,容器內部無螺紋配件、不得出現裂縫和凹缺,滿焊和拋光來保證其容易清潔。

必需

43. 

所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。

期望

44. 

電機要求是ABB品牌

必需

45. 

設備整機靜電接地電阻應小于2Ω

必需

46. 

設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套,便于清潔。

期望

47. 

其他要求

設備噪聲不得大于85dB

期望

48. 

設備防護罩有足夠的厚度保證防護安全。

期望

49. 

設備外部不可有電線或管路外懸。 機組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。設備表面不得有明顯刮傷、污損,電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。

期望

50. 

設備液壓試驗,應控制水中的氯離子不得超過25mg/L,試驗合格后應立即將水漬去除干凈。

期望

51. 

保修期內,賣方免費為買方維修設備(包括零部件費用);保修期外,長期提供優惠的維修服務及零部件。

期望

52. 

設備初次安裝時,設備制造商/服務商工程師現場指導安裝,調試

期望

53. 

供應商須提供相關的增值稅發票

必需

54. 

發貨地點:煙臺開發區大季家工業園太原路60號或其他指定地點

必需

 

7. 變更情況 

 

版本號

變更原因及內容簡述

執行日期

00

擬制


01



02



    


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13913888986

聯系郵箱:13913888986@njgae.com

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