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详细内容

配料罐設備驗證報告

  驗證設備名稱:夾層配料罐

     設 備 編 號: HX02·206

     型       號: 1.3m3

     驗 證 序 號: SOP·03·3001·1

 

 

     起    草    人:

     審批人批準簽名:

                         

      

                 年    月    日
1、引言

1.1 概述

生產廠家:                    制造日期:97.4.26

本司編號:HX02·206                          設備型號:1.3m3

    本設備用于混合配料。以抽真空(0.04MPa時)方式,吸入濃縮液,放入          

純化水,攪拌;加輔料、調整PH值,攪拌混合均勻,藥液需加熱時,蒸汽壓

力控制在0.15MPa以下;需冷卻時,關進汽閥,打開底部進水,出水閥門,進

行冷卻。

1.2  驗證目的

  1.2.1 檢查并確認配料罐安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

  1.2.2 檢查并確認夾套內壓力,符合設計要求。

  1.2.3 驗證罐內最大及有效容積,是否達到設計要求。

  1.2.4 氣密性符合設計要求。

1.3 按照方案1.5中的檔案檢查,檢查結論合格。

2、安裝確認

   按照方案2項對材質進行檢查,儀器、儀表進行校驗,公用介質連接,以上各項均

   合格,結論為安裝確認合格。

3、驗證夾套內壓力

   按照方案3項中的步驟對進行水壓試驗,結論為合格。

4、驗證罐內最大及有效容積(見附圖)

   按照方案4項中的步驟對設備容積進行校驗,容積達到要求,結論為合格。

5、氣密性試驗

   按照方案5項中的方法步驟對配料罐氣密性進行驗證,結論為合格。

6、運行性能確認:

   按照方案6項中的運行內容分別對減速機、攪拌軸、軸承溫升、電動機溫升進行空

   載、負載實驗,結論為合格。

7、結論:

   經驗證,設備各項性能指標,達到設計要求,并對生產適用,驗證合格。

8、最終批準:

       驗證領導小組已審閱上述所有試驗結果及評價分析意見,準于合格并交付生產

   車間投入使用。

       驗證小組成員簽字:            

 

 

 

 

 

       批準人簽字:

 

                                                  年   月   日

 

 

 

 

 

   

文件名稱:夾層配料罐驗證方案

程序類型:SOP·03·3

驗證序號:001

起草:                    年  月  日 

審核:                    年  月  日 

批準:                    年  月  日

設備名稱:夾層配料罐

設備型號:1.3m3

設備編號:HX02·206

修訂人:                  年  月  日

批準人:                  年  月  日

修訂目的:

 

目      錄

 

 

1、引言

1.1  概述

1.2  驗證目的

1.3  適用范圍

1.4  責任人

1.5  文件檢查

2、安裝確認

2.1  材質檢查

2.2  儀器、儀表

2.3  公用介質連接

3、驗證夾套內壓力

4、驗證罐內最大及有效容積

5、氣密性試驗

6、運行性能確認

7、結論

8、最終批準

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1、引言

1.1 概述

生產廠家:常熟市中藥機械廠                    制造日期:97.4.26

本司編號:HX02·206                          設備型號:1.3m3

    本設備用于混合配料。以抽真空(0.04MPa時)方式,吸入濃縮液,放入          

純化水,攪拌;加輔料、調整PH值,攪拌混合均勻,藥液需加熱時,蒸汽壓 

力控制在0.15MPa以下;需冷卻時,關進汽閥,打開底部進水,出水閥門,進

行冷卻。

  1.2 驗證目的:

          制定一個完整嚴謹合理的驗證方案,用來驗證夾層配料罐的安裝、運行、    性能等, 檢驗其對生產的適用性。

  1.2.1 檢查并確認配料罐安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

  1.2.2 檢查并確認夾套內壓力,符合設計要求。

  1.2.3 驗證罐內最大及有效容積,是否達到設計要求。

  1.2.4 氣密性符合設計要求。

  1.3 適用范圍:車間夾層配料罐

  1.4 責任人:設備管理人員、設備操作人員、驗證小組成員

  1.5 文件檔案檢查

壓力容器產品質量證明書(含壓力容器產品安全質量監督檢驗證書)

產品合格證、無損檢測報告

X射線探傷報告

容器外觀質量及幾何尺寸檢驗報告

耐壓試驗報告

設計總圖

         焊縫X射線檢驗記錄

封頭超聲測厚報告

配料罐操作和維修保養規程

配料罐清潔規程

       檢查人:                         日期:  

2、安裝確認

2.1 材質檢查

部件

要求

實際

結論

內筒體封頭

0Cr19Ni9Ti304號不銹鋼)內壁光滑

304不銹鋼器壁光滑


檢查人


日   期

年   月   日

2.2 儀器

儀器名稱

生產廠家

數 量

檢 查

壓力表(0-0.6MPa

平頂山自動化儀表廠

2


溫度表(0-160

河北衡水冀衡測試儀表廠

2


2.3 公用介質連接

  2.3.1 電源:

      檢測內容        設計要求                  安裝情況

        電壓          380V三相                 380V三相

        頻率          50Hz                     50Hz

        功率          1.5KW                    1.5KW

     規程:配料罐標準操作規程

 檢查人:                         日期:     

  2.3.2 蒸汽

設計要求

安裝情況

結    論

操作壓力<0.15MPa

<0.15MPa


裝安全閥

合格


管道連接:40mm

管道連接:40mm


        檢查人:                         日期:   

3、驗證夾套內壓力

目的:驗證夾套內壓力是否符合設計要求

方法:水壓試驗法

參數要求:

     夾套內:   

             設計壓力0.2MPa,最高工作壓力0.15MPa

     耐壓試驗壓力:0.3MPa

     規定保壓時間:30min

    (設備內筒:常壓,要求盛水無滲漏)

                                           

 

 

 

 

規定試驗壓力:0.3MPa

 

規定保壓時間:30 min

 

 

 

 

 

 

 

 

   P(MPa)

 

      

     

       0.3·----- -   

       0.2  -----┆------┆--         

                 ┆      ┆ ┆       ┆

                 ┆      ┆ ┆       ┆

                 ┆      ┆ ┆       ┆

                 ·      · ·       · 

                 T0      T0+30  T+32  T+62 T(min)

                                          

                                           

   實際試驗:

                                           

   試驗結論:

 

   試驗負責人:               試壓檢驗員:              日期:

4、驗證罐內最大及有效容積(見附圖)

   目的:驗證罐最大及有效容積,達到設計要求。

   設備體積校驗記錄表:

 

位置

A

B

C

D

1

2

3

4

5

6

7

8

e(容量)

距離(cm














體積(l














 

5、氣密性試驗:

   5.1 目的:檢測配料罐氣密性。

   5.2 方法:真空泄漏法。

   5.3 判定標準:

             I(罐公稱容積)   It(罐總容積)      Qmax允許泄漏量

                 1000L           1400L                200L

   5.4 步驟:密閉配料罐,抽于真空,待真空度達到允許量最大并穩定后,關閉全部

       閥門,計時并記錄真空度P1保持一定時間,記下真空值P2,按下面公式計算:

ΔP

Ql =  ----------- ×V

Δt

       式中Ql——罐內氣體泄漏(l/s

ΔP = P2-P1(mmHg)

V——反應罐總容積(l

Δt——保持時間(s)

        若Ql  <  Qmax 為合格。

   5.5 試驗實測:

       密閉罐后,抽真空達0.04MPa,記下真空度P1=   mmHg),過10分鐘后,

       記下此時真空度為P2=   mmHg),則:

 

              ΔP              P2-P1           

        Ql = ----------- ×V = ------------  ×V =          < Qmax = 200l

              Δt               Δt             

       若   Ql < Qmax ,則罐氣密性合格。

       試驗負責人:                                    日期:

6、運行性能確認:

   試驗運轉一般在兩種不同狀態下進行。即:空載試運轉,負載試運轉。

   要求:空載運轉確認最少為2h,負載運轉確認最少為4h,注意在負荷改變后各部

         件運轉情況變化。

   內容:

   6.1 未試運轉前,先在填料密封處用手扳動測量軸的偏擺(即:靜止軸振)〈 0.5mm,

       達到要求。

   6.2 確認時向設備內注入1 m3水。

   6.3 檢查項目及情況

    

項目名稱

空載運轉3小時

負載運運5小時

1、減速機聲響及發熱



2、攪拌軸擺動情況



3、軸承的溫升(設備

   外后軸承)



4、電動機的溫升



 

    試驗人:                                       日期: 


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  • · 機電工程總承包
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