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配液系統,全自動配液系統

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為了滿足新版《GMP》規范,制藥行業生產自動化,得到了越來越廣泛應用,尤其藥廠配液自動化控制顯得越來越迫切;基于制藥行業生產自動化趨勢,我公司自主研發自動化配液控制系統,不僅做到配液自動化,而且整個系統做到在線CIP 清洗與在線SIP消毒,同時做到微孔膜濾芯在線完整性檢測。以300L濃配為例,則相應稀配罐容積800L。濃配罐配置:下攪拌——磁力攪拌,且減速機為德國產的“SEW”減速機,電機功率0.75KW;罐底氣動隔膜閥DN32;電加熱呼吸器,5″×1芯聚四氟濾芯,0.22μm;數顯式溫度計接口——無菌法蘭式;數顯液位計接口——無菌法蘭式;取樣閥接口——無菌法蘭式;快裝人孔,一體式燈視鏡,隔膜式壓力表,帶爆破片安全閥;蒸汽進口配角座閥,冷凝水出口氣動球閥;以及若干個快裝接口——進液口配流量計。稀配罐配置:稀配罐是配制藥液關鍵罐,直接影響配液質量,故配置要求比較高,稀配罐需配稱重系統,國外進口,梅特勒——托利多稱重模塊,其規格CWC-1.5不銹鋼動載模塊,含稱重顯示屏;下攪拌——磁力攪拌,且減速機為德國廠的“SEW”減速機,電機功率1.5KW;罐底氣動隔膜閥DN32;電加熱呼吸器,5″×1聚四氟濾芯,0.22μm;數顯式溫度計接口——無菌法蘭式;PH計接口——無菌法蘭式;取樣閥接口——無菌法蘭式;快裝人孔,一體式燈視鏡,隔膜式壓力表,帶爆破片安全閥;蒸汽進口配角座閥,冷凝水出口氣動球閥;以及若干個快裝接口。
 
      整個配液系統的配液、CIP清洗、SIP消毒,通過PLC控制程序自動進行,并且通過設置的打印機,打印出一些參數;通過對參數分析,判斷配液系統配液是否正確、CIP清洗、SIP消毒是否合格,從而確定整個配液系統是否無菌與安全。
 
      配液罐底部安裝了一個電導率儀,以電導率值,來確定罐與管道清洗程度;值得注意:蒸餾水的電導率0.05—0.1μs/cm ,純化水的電導率1.0—10μs/cm;清洗中,若用純化水洗,則清洗程度以純化水電導率范圍為準;若用蒸餾水洗,則清洗程度以蒸餾水電導率范圍為準;管道清洗過程中,也需電導率儀的控制,在清洗過程中,觀察管路上電導率顯示值,對照蒸餾水、純化水的電導率范圍,分析管道清洗的程度即可。
 
      配液系統在進行SIP消毒過程中,需要考慮滅菌消毒溫度,所以每臺罐底部安裝一個不銹鋼表盤溫度計,根據溫度計顯示值,來確定罐與管道消毒時的溫度;滅菌消毒所用的飽和蒸汽溫度為121℃,且在該溫度下持續消毒30分鐘,此過程中純蒸汽轉變成冷凝水,通過罐底氣動隔膜閥、管道上氣動隔膜閥與氣動衛生球閥,將冷凝水排掉。

 

 

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